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医疗器械


医疗器械

根据国家认监委发布的《欧宝娱乐官方》第一章第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。同时该条例规定第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册。

提交下列资料:

()产品风险分析资料;

()产品技术要求;

()产品检验报告;

()临床评价资料;

()产品说明书及标签样稿;

()与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

()证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

我们的能力

欧宝娱乐官方遵循《欧宝娱乐官方》及《欧宝娱乐官方网站》根据医疗器械分类开展毒理学试验,并出具具有CNAS资质的检测报告(含结论)
 

我们的服务—毒理学试验

依据GB/T16886国家标准开展下列检验项目

项目

方法依据

哺乳动物红细胞微核试验

医疗器械生物学评价

细菌回复突变试验

体外哺乳类细胞染色体畸变试验

体外细胞毒性试验

眼刺激试验

阴道刺激试验

皮肤单次接触毒性试验

皮肤重复接触毒性试验

皮肤致敏毒性试验

急性经口全身毒性试验

服务流程: